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超净工作台是否需要医疗器械注册证

作者:无锡易纯净化 来源:超净工作台 日期:2019/3/21 8:52:18

很多医院工作者在购买医用超净工作台的时候最关心的时候可能就是关心超净工作台是否需要医疗器械注册证,超净工作台厂家是否有医疗器械注册许可证才是合格的超净台呢?本文将为您详细解述。

 

       目前市场上的超净工作台厂家很多,价格和质量都层次不齐,那么厂家的大小是否是选购超净工作台的唯一标准呢?医用的超净工作台是否必须需要有医疗器械注册许可证,如果没有医疗器械注册许可证的厂家生产的超净工作台是否可提供给医院使用呢。就各医疗机构所咨询-洁净工作台是否需“医疗器械注册证”,根据国食药监械[2007]597号文件第四十六条精神,如作为配药用操作台,不需要“医疗器械注册证”,在国食药监械的官方网站上也有明文规定的。详情可参考网址:详情请查看“国家食品药品监督管理局”网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/25792_3.html

 

      

全文内容如下:

关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]597号
2007年09月26日 发布

  四十、封闭吸痰装置(不含生理盐水):用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引,为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十一、牙科技工室用铸造根管桩:是由塑料制成的预成根管桩,作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩,不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  四十二、喉镜配合用头灯:与喉镜配合使用,当操作人员使用喉镜时,用于照明,使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。

  四十三、激光防护眼镜:用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中,防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  四十四、生物镀金玻片:裸玻片不作为医疗器械管理;其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。

  四十五、透析机用数据库软件:用于病人数据的存储,对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。

  四十六、配药工作台:用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。

  四十七、手术器械清洁剂:用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。

  四十八、X射线校验设备:主要包括V型导轨(用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接)、X型导轨(放置XRS射线源)、光电二极管阵列(PDA)(校验射线的放射各向同性)、外部辐射监视器(ERM)及适配器(用于校验射线剂量)、探头调节/电离室支架(PAICH)(用于调节射线源的探头,使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上)、IC电离室(用于校验射线剂量)、剂量仪(剂量测试仪)。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。

  四十九、生物能量治疗仪:由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用,激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。

  五十、采血混合仪:用于采血过程中,将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液,具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。

  五十一、胎儿环境声采集系统:通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音,通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理,从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括:母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。

  五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人:为机电一体化产品,由计算机控制,实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。

  五十三、电生理检测系统用车架:带有电源插线板的金属和复合木板的放置架,对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。

  五十四、空气气体减压计:对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。

  五十五、废物处理系统:对手术中产生的医用废气废液进行回收处理,为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。

  五十六、透析机用Nexadia显示器软件:用于对病人数据进行存储,并可根据治疗数据提供图表,但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。

  五十七、医疗健康信息平台:用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。

  五十八、病人卡片:即病人的身份确认卡片,类似于IC卡式身份证,仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后,系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。

  五十九、速冻机:快速制冷设备,应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。

  六十、妇科乳液:有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。

  六十一、送药车:用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。

来源:http://www.cjgztjg.com  关键词:超净工作台

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